허가 당시 정해진 의약품의 사용 원칙을 벗어난 처방에 대해 '사후' 심의하는 현행 제도가 불합리하다는 지적이 나왔습니다.
국회 보건복지위 최동익 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2008년부터 지난해까지 일반약 436건의 '의약품 허가범위 초과사용' 신청 심의 결과 15%가 '불승인' 판정을 받았습니다.
의약품 허가범위 초과사용 심의 제도는 병원이 필요에 따라 어떤 의약품의 용법과 용량, 허용범위 등 허가된 원칙을 지키지 않고 사용하고자 할 경우 심평원에 사용 승인을 신청하고 심의받는 방식입니다.
항암제는 이 심의를 거치지 않고는 사용할 수 없지만, 항암제를 제외한 일반약의 경우 병원 자체 임상시험심사위의 심의만 거치면 일단 환자에게 처방하고 심평원으로부터 '사후 심의'를 받을 수 있습니다.
이렇게 사후 심의된 일반약의 15% 정도는 심평원으로부터 의학적 근거 부족과 금기사항, 내성문제, 실험적 시도 등의 이유로 처방이 부적절하다는 평가를 받았습니다.
최 의원은 허가받은 안전성과 유효성 범위를 초과한 의약품을 의료기관이 자체 판단만으로 사전 처방하는 것은 문제라며 항암제와 마찬가지로 일반약도 심평원의 결정에 따라 처방하도록 심의 시스템을 개선해야한다고 지적했습니다.
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