식품의약품안전청은 불면증 치료제로 사용되는 수면진정제 '졸피뎀'을 복용하면 다음날까지 졸음이 이어질 수 있는 만큼 사용에 주의하라고 당부했습니다.
식약청이 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 이런 내용의 졸피뎀 관련 안전성 서한을 배포했습니다.
서한에 따르면 미국 식품의약국, FDA는 최근 임상연구에서 졸피뎀 사용 환자 가운데 일부, 특히 여성에게서 혈중 약물 농도가 다음날까지 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 유지된다는 사실을 확인했습니다.
이에 따라 FDA는 여성의 경우 1일 권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서서히 녹는 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했습니다.
아울러 남성 투여량 역시 반으로 줄여 처방할 것을 의료진에게 권고했습니다.
식약청 관계자는 우리도 FDA 연구 결과와 해외 동향, 안전성·유효성 등을 검토한 뒤 필요한 경우 허가사항을 바꾸는 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔습니다.
현재 국내에서 유통되는 졸피뎀 함유제제의 허가사항에는 일단 '수면 운전' 등 주의·집중 장애 관련 내용이 반영돼 있습니다.
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