"독감 백신 백색 입자, 백신 유래 단백질…안전성 문제없다"

백색 입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신의 안전성과 유효성에는 큰 문제가 없다는 식품의약품안전처의 공식 발표가 나왔습니다.

백색 입자는 독감 백신의 원래 성분이었던 단백질에서 유래한 것으로 확인됐습니다.

식약처는 국민 불안감을 해소하는 차원에서 백색 입자 발견으로 회수된 독감 백신을 절차에 따라 전량 폐기할 방침입니다.

식약처는 백색 입자 발견으로 회수된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대한 특성 분석과 항원 함량시험, 동물시험 등에 대한 결과를 오늘(27일) 발표했습니다.

우선 식약처는 백색 입자의 특성을 분석하고자 백색 입자가 발견된 독감 백신을 세계보건기구(WHO)의 독감 백신 표준품과 타사의 정상 독감 백신과 비교했습니다.

단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색 입자 생성 제품은 대조군과 별다른 차이가 없었습니다.

독감 백신에서 발견된 백색 입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질로 확인됐습니다.

애초 식약처가 추정해왔던 것과 다르지 않은 결과입니다.

앞서 식약처는 이달 9일 백색 입자가 발견된 독감 백신 61만 5천 개를 회수한다고 밝혔을 때부터 이 입자가 백신 내에서 기인한 단백질 덩어리로 추정해왔습니다.

백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타났습니다.

백신 효과에 문제가 없다는 뜻입니다.

항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감 백신 중 항원 함량을 정량하는 국제적으로 통용되는 시험법입니다.

동물시험 결과 안전성 우려도 없다고 결론내렸습니다.

식약처는 백색 입자가 발견된 독감 백신을 토끼에 주사한 후 사흘간 관찰한 뒤 부검과 조직병리검사를 했습니다.

그 결과 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었습니다.

식약처는 이런 시험 결과와 세 차례에 걸친 전문가 논의를 거쳐 백색 입자가 포함된 독감 백신의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 결론을 내렸습니다.

백색 입자가 발견된 독감 백신이 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 결론이 나왔으나 식약처는 시험 결과와는 별개로 문제가 된 제품은 전량 폐기하기로 했습니다.

양진영 식약처 차장은 "실제로 안전성이나 효과에는 문제가 없으나 독감 백신에 대한 국민 불안을 제거하기 위해 업체가 자진 회수토록 했고, 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다"고 말했습니다.

현재 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품의 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증하고 있습니다.

식약처에서 회수가 종결됐다고 판단하면 해당 제품은 폐기 절차를 밟게 됩니다.

식약처는 독감 백신에서 백색 입자가 발생한 원인도 조사 중입니다.

아직 직접적인 원인에 대해서는 밝혀지지 않았으나 계속해서 추적 중이라고 밝혔습니다.

특히 특정 원액과 특정 주사기에 들어있던 독감 백신에서만 백색 입자가 발견된 데 따라 이 부분에 대해서도 전문가들과 조사·분석 중입니다.

(사진=식품의약품안전처 제공, 연합뉴스)