'인보사' 허가취소 최종 확정…코오롱, 행정소송 전망

<앵커>

세계 최초 골관절염 유전자 세포치료제, '인보사'에 대한 허가취소가 최종적으로 확정됐습니다. 허가 당시와 다른 종양 유발 가능성이 있는 세포가 발견됐기 때문인데, 성분을 조작하지 않았다는 코오롱의 주장은 받아들여지지 않았습니다.

배준우 기자입니다.

<기자>

식품의약품안전처는 오늘(3일) 코오롱생명과학의 인보사에 대한 허가취소 처분을 최종 확정했습니다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액입니다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았는데, 미국 임상과정에서 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나 판매가 중단됐습니다.

식약처는 지난 5월 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학에 대한 형사고발 방침을 밝혔습니다.

이후 코오롱생명과학은 청문 절차 없는 허가취소는 문제라며 반발했습니다.

이후 코오롱에 대한 청문절차가 진행됐고, 식약처는 코오롱생명과학의 제출자료가 허위로 밝혀진 만큼 중대한 하자가 있다고 보고 허가취소처분을 번복하지 않았습니다.

코오롱생명과학 측은 사건 초기부터 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 주요 성분이 바뀐 사실을 몰랐다는 입장을 유지해왔으며, 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 전망됩니다.