연구자 임상시험 규제 완화…공익 목적때 건강보험서 지원

의약품 허가당국이 연구자 임상시험에 대한 규제를 완화하고 지원을 확대했습니다.

연구자 임상은 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 치료범위(적응증), 용법·용량 등을 탐색하는 것을 말합니다.

9일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 연구자가 공익적 목적으로 시행하는 임상시험의 경우 시험 참여자의 진료비와 의약품 투약비용 등에 건강보험을 적용해 지원하기로 하고 지난 1일부터 시행에 들어갔습니다.

이번에 건강보험 요양급여 적용을 받게 된 연구자 임상시험은 구체적으로 ▲ 감염병 등 공중보건위기 대응에 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요가 있는 임상시험 ▲ 희귀난치성 질환이나 사회취약계층을 대상으로 하는 임상시험 등입니다.

지금까지 이들 연구자 임상은 의약품·의료기기 인허가를 받는 것을 목적으로 하는 일반 상업적 임상연구와 마찬가지로 건강보험에서 임상과정 중 진료비용을 지원받지 못했습니다.

이 때문에 연구자 임상시험에 참여하는 환자는 진료비를 전액 본인이 부담해야 하기에 연구자는 연구자대로 임상참여자를 모집하지 못해 애를 먹었고, 지푸라기를 잡는 심정으로 임상시험에 참여한 환자는 환자대로 경제적 부담에 시달렸습니다.

이와는 별도로 식약처는 안전성과 윤리적 문제가 없으면 별도의 승인절차를 거치지 않고 연구자 임상시험을 할 수 있게 한 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 14일까지 의견을 받은 뒤 고시 후 시행하기로 했습니다.

이에 따라 외부에서 의뢰한 게 아니라 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험의 경우 기존에 허가받은 의약품으로 약물의 상호작용이나 병용요법, 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 생체이용률을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장의 승인 없이 할 수 있게 됩니다.

다만, 허가받은 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 식약처의 승인을 받아야 합니다.

식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면, 연구자 임상시험은 2015년 134건에서 2016년 171건, 2017년 182건 등으로 해마다 늘고 있습니다.